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일반뉴스 티유브이슈드, 바디텍메드에 유럽 체외진단 의료기기 인증 수여

글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 바디텍메드(Boditech Med)의 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 'IVDR, 2017/746(In Vitro Diagnostic Regulation)'의 적합성 인증을 수여했다고 5일 밝혔다. EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영을 요구한다. 지난 4일 바디텍메드 본사에서 진행된 수여식에는 티유브이 슈드 코리아 서정욱 대표이사와 바디텍메드 최의열 대표가 참석했다. 바디텍메드의 IVDR, 2017/46 인증을 축하하고 지속 준수를 위한 협력 방안을 논의했다. 티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/7

이창현 기자

2023-12-05 09:30

기업뉴스 대웅제약 “P-CAB 시장 선도할 치료제 통해 상승세 이어나갈 것”

‘펙수클루 위크’ 통해 펙수쿨루 출시 기념 정보 공유의 장 열려 대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수쿨루’ 출시 1주년을 기념해 의료업계 관계자를 초청해 ‘펙수쿨루 위크’를 개최했다. 펙수쿨루는 지난해 대웅제약이 출시한 위식도역류질환이다. 더딘 약효 발현 속도 및 섭취 시 식이 영향 등 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 단점을 개선한 치료제로 평가받는다. 이번 행사는 지난달 26일부터 이달 2일까지 온·오프라인으로 진행된 기념 행사로, 소화기내과·순환기내과 등 의료진 약 1만 2000명이 참가해 펙수클루 처방에 관한 정보와 펙수클루 활용법에 대한 정보를 공유했다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 위식도역류질환 시장에서 성공적으로 안착한 제품”이라며 “앞으로 펙수클루가 글로벌 위식도역류질환 시장에서 PPI에서 P-CAB으로 치료 패러다임을 전환하는 ‘게임체인저’로서의 역할을 하도록 강점을 확대하겠다”고 말했다. 헬로티 최재규 기자 |

최재규 기자

2023-07-05 17:44

일반뉴스 슈파스, 패혈증 진단 솔루션 美 FDA 510(k) 인증 획득

품질관리·연구개발 능력 인정 받아 슈파스의 인공지능 기반 패혈증 진단 솔루션이 미 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다. 이번에 FDA 인증을 획득한 슈파스 솔루션은 인공지능 기반 패혈증 진단 의료기기 SpassageQ로, 영상 이미지 판독뿐만 아니라 생체신호 분석까지 기능을 확장한 솔루션이다. 해당 솔루션은 패혈증·과민증·저혈량성 쇼크 등을 사전에 탐지하는 영역에서 활용된다. 김용환 슈파스 대표는 “FDA 승인을 위해 내부 인증팀을 구성해 노력했다”며 “이를 통해 2년 만에 승인을 받게 돼 기쁘다”고 말했다. 헬로티 최재규 기자 |

최재규 기자

2023-06-20 21:54